Alerta Sanitaria sobre la falsificación del producto Omnitrope (Somatropina) en presentación de 10mg/1.5 mL y 5mg/1.5 mL

· El producto Omnitrope solución 10 mg/1.5 mL (30UI), lote GV8327 y caducidad 11 2022, ha sido identificado como falsificado en México.

· Los lotes LM4521 y KG5787 del producto Omnitrope con presentación de 5 mg/1.5 mL, fueron detectados en otros países como falsificados

Ciudad de México a 10 de junio de 2022. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emite la presente alerta sanitaria derivado del análisis y evaluación de la información presentada por la empresa Sandoz S.A. de C.V., debido a la falsificación del producto Omnitrope solución 10 mg/1.5 mL (30UI), lote GV8327 y caducidad 11 2022, mismo que fue analizado por Sandoz GmbH. De acuerdo a los resultados de los estudios, se reveló la ausencia de su principio activo somatropina, hormona del crecimiento, adicionalmente presenta una consistencia espesa, lo cual confirma la falsificación del producto.

El lote GV8327 no corresponde a la fabricación del producto Omnitrope ni a ningún medicamento comercializado por el titular del registro sanitario en México, Sandoz S.A. de C.V. Este lote corresponde a otro medicamento comercializado por Sandoz en España.

Por otro lado Sandoz GmbH manifestó ante las autoridades regulatorias en Alemania, la detección del lote LM4521 del medicamento Omnitrope solución inyectable 5 mg/1.5 mL, con fecha de caducidad Octubre 2025, el cual no corresponde a ninguno de los elaborados por ellos.

Así mismo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) detecto en España y Hungría, el producto Omnitrope 5 mg/1.5 mL inyección, lote KG5787 y fecha de caducidad 09 2022, el cual se confirmó por el fabricante Sandoz GmbH, como falsificado.

Recomendaciones

· A la población: En caso de detectar o contar con los números de lote GV8327, LM4521 y KG5787 del producto Omnitrope en presentaciones de 10 mg/1.5 mL y 5 mg/1.5 mL, no adquirirlos y no utilizarlos.

· Si ha usado el producto con las características antes citadas y presenta algún malestar, acudir al médico especialista y reportarlo al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

· Al Sistema Nacional de Salud y distribuidores: Si tienen existencia en almacén del producto con las características antes mencionadas, no comercializarlo, inmovilizarlo, contactarse con esta autoridad sanitaria y realizar una denuncia sanitaria a través de la página https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias

 Esta Comisión Federal continuará con las acciones de vigilancia para evitar que los productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y no representen un riesgo a la salud de la población.