Los lotes S003793 y S029318 del producto BRIDION® (sugammadex), f.f. solución, caja con 10 frascos ámpula de 2 mL, fueron identificados como falsificados
Estos lotes tienen fechas de caducidad vencidas, por lo que de encontrarse en el mercado son considerados como falsificados
Esta alerta es publicada después de un proceso de análisis técnico realizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y de la evidencia presentada por las empresas Schering Plough S.A. de C.V. y Merck Sharp & Dohme, Comercializadora, S. de R.L. de C.V., en donde se identificaron irregularidades en el empaque primario y secundario, por lo que se concluye que se trata de un producto falsificado.
Información del producto falsificado:
-El producto ostenta los números de lote S003793 y S029318, con fechas de caducidad vencidas.
-La ampolleta presenta tapa desprendible con manchas e irregularidades en el contorno interno del casquillo.
-La etiqueta presenta una adherencia deficiente y con pestañas sobrantes, el codificado del lote y fecha de caducidad se observan borrosos.
En este sentido, Cofepris recomienda:
-A la población: en caso de contar con el producto BRIDION®, lotes S003793 y S029318 suspender su uso y contactar con el profesional de la salud para continuar con su tratamiento médico. Adquirir medicamentos solo en establecimientos formalmente constituidos que cuenten con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.
-Al Sistema Nacional de Salud, distribuidores y farmacias: en caso de identificar el producto BRIDION® (sugammadex), f.f. solución, con los números de lote S003793 y S029318, no adquirirlo y si cuentan en almacén, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria a través de la página: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias
-Al Sistema Federal Sanitario: en caso de encontrar el producto BRIDION® (sugammadex), f.f. solución, con los números de lote S003793 y S029318, efectuar las acciones de protección contra riesgos sanitarios, de conformidad con lo señalado en el artículo 404 fracción X de la Ley General de Salud.
Si ha consumido o usado el producto BRIDION® (sugammadex), f.f. solución, con los números de lote S003793 y S029318, reportar cualquier reacción adversa o malestar causado tras el consumo de este medicamento al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Esta Comisión mantiene acciones de vigilancia para evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente y asegurar que no representen riesgo a la salud de la población.
La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.
